Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (алга таба Дебио дип атала) 2022 елның 25 августыннан 26 августына кадәр Япониядә PMDA рәсми GMP туры килүен тикшерде. GMP аудит төркеме тәҗрибәле белгечләр җитәкчелегендә ике аудитордан торды һәм үткәрде ике көнлек дистанцион аудит.Инспекция төркеме белгечләре Deebio-ның сыйфат белән идарә итү системасын, производство белән идарә итү системасын, урын-җирдәге операцияне, лаборатория белән идарә итүне, шулай ук ​​ярдәм корылмалары һәм җиһазларын, җәмәгать системаларын саклауны җентекләп тикшерделәр.Тикшерү аша, инспекция төркеменең эксперт әгъзалары бертавыштан Deebio-ның GMP сыйфат белән идарә итү системасын расладылар һәм югары таныдылар.Компаниянең барлык хезмәткәрләренең уртак тырышлыгы белән, Дебио Япония PMDA рәсми GMP сертификатын уңышлы тапшырды!

Япония турында PMDA

PMDA (Фармацевтика һәм Медицина җайланмалары агентлыгы), шулай ук ​​"Бәйсез административ юридик шәхес фармацевтика һәм медицина җайланмалары комплекслы институты" буларак та билгеле, наркотиклар һәм медицина җайланмаларын техник бәяләү өчен Япония агентлыгы.Бу функциональ рәвештә АКШтагы FDA һәм Кытайдагы NMPA белән охшаган, шуңа күрә ул гадәттә "Япония наркомания идарәсе" дип тә атала.

Төп җаваплылык - фармацевтика продуктларының һәм медицина җайланмаларының сыйфатын, куркынычсызлыгын, эффективлыгын тәэмин итү.PMDA тапшырылган Наркотиклар мастер файлын (MF) карау һәм Япониядә эчке һәм чит ил наркотик җитештерүчеләре турында GMP тикшерүләре үткәрү өчен җаваплы, икесе дә органик бәйләнгән.

Препарат башта MF-ның техник тикшерүен узарга һәм PMDA рөхсәтен алыр алдыннан җитештерү мәйданының GMP инспекциясен үтәргә тиеш.Промышленность инсайдерлары, гадәттә, PMDA-ны җайга салу - дөньяда иң катлаулы һәм иң җентекле, һәм теләсә нинди игътибарсызлык MF тикшерүенең тукталышына яки GMP тикшерүләренең уңышсызлыгына китерәчәк, наркомания базарына тәэсир итә.

Дөньядагы халык тыгызлыгы буенча иң яхшы унлыкка кергән Япония - наркотиклар базарының өченче зур иле һәм ICHның өч төп әгъзасының берсе (калган ике әгъзасы АКШ һәм Европа Союзы).Ул шулай ук ​​PIC / S оешмасы әгъзасы.